Estudo aguarda aprovação da ANVISA e do CONEP para ser realizado no Brasil. Recrutamento será feito por centros de pesquisa.

A vacina Janssen, da farmacêutica Johnson & Johnson, contra a covid-19, que a aguardar aprovação do pedido de uso emergencial da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil, para ser aplicada no país deve passar por testes em crianças e adolescentes, de acordo com a fabricante do imunizante, segundo noticia o Canal R7.

"Os protocolos desses estudos clínicos estão em processo de aprovação junto aos órgãos reguladores competentes", afirmou, por meio de nota.
"A vacina da Janssen contra a Covid-19 será testada inicialmente num pequeno número de adolescentes, que será expandido para  um grupo maior numa abordagem gradual, se os dados iniciais demonstrarem um perfil de segurança adequado", acrescentou.

A empresa afirma que o recrutamento de voluntários será conduzido diretamente pelos centros de pesquisa, após aprovação do protocolo pelos órgãos reguladores, que são a ANVISA e o CONEP (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa).

Os testes da vacina de dose única em crianças e adolescentes, de acordo com o Canal R7, está previsto serem iniciados esta semana nos Estados Unidos após terem sido aprovados pelo FDA (Food and Drug Administration), órgão que regulamenta o uso de medicamentos no país.
Saliente-se que o uso desta vacina já foi aprovado nos Estados Unidos para maiores de 18 anos.

Dose única representa uma vantagem

Um dos centros de pesquisa no Brasil, o Instituto L2IP, em Brasília, chegou a divulgar informações sobre os testes em crianças e adolescentes, mas o diretor do instituto, o geriatra Eduardo Vasconcellos, explica que houve precipitação. "Os testes virão, mas estamos aguardando os trâmites regulatórios da ANVISA e do CONEP. Tudo leva a crer que os estudos serão aprovados, mas não há data prevista", afirma.

A vacina da Johnson é considerada vantajosa por ser dose única e conservada em temperatura de frigorífico de refrigeração comum. É feita a partir de adenovírus desativado, que causa o resfriado comum, que funciona como vetor para transportar fragmentos da proteína spike do coronavírus ao organismo e induzir uma resposta imunológica à Ccovid-19.

A vacina apresentou 72% de eficácia na prevenção da doença em testes nos Estados Unidos, segundo a fabricante Janssen.

No dia 8 de janeiro, segundo o R7,o laboratório notificou um evento adverso grave ocorrido com um voluntário brasileiro durante os testes da vacina. Por razões éticas, o evento em si não foi divulgado e, de acordo com a ANVISA, as vacinações não foram interrompidas porque todos os voluntários já haviam recebido o imunizante.